Новини

Які зміни щодо канабісу готує уряд? Коментарі експертів (ВІДЕО)

Восени уряд зробить ще одну спробу вирішити питання з медичним канабісом, без ухвалення закону. У липні МОЗ України опублікувало відповідний проект постанови Кабінету міністрів. У рамках його громадського обговорення Маршем Свободи організовано консультації з експертами державної політики щодо наркотиків, вченими, медиками та фармацевтами. Разом з іншими організаціями ми спрямували до міністерства спільну експертну оцінку.


Які ж зміни готуються?


Канабіс, екстракти канабісу, смола канабісу, а також тетрагідроканабінол виключаються із Таблиці І Переліку наркотичних речовин (особливо небезпечні речовини, обіг яких заборонено) і переносяться до Таблиці II (наркотичні засоби і психотропні речовини, обіг яких обмежено).

Нова класифікація розглядатиме похідні канабісу серед контрольованих субстанцій, що мають використання у медицині. А також розблокує юридично наукові дослідження канабіноїдів, як лікарських засобів.

Такі зміни неодноразово ініціювались міністерством охорони здоров'я, але їх ухвалення щоразу блокувалось МВС. Учасники Маршу Свободи системно і послідовно підтримують перекласифікацію канабісу та його похідних у спосіб, який пропонується. Однак окремі положення оприлюдненого проєкту зроблять документ обмежено дієздатним у разі ухвалення у такій редакції.


Що не так з цим проєктом? Диявол, як завжди, у дрібному шрифті приміток. Там пропонується встановити обмеження спектру лікарських засобів на основі канабісу завдяки порогу в 0,1% для тетрагідроканабінолу.


Проєкт розглядає тетрагідроканабінол (ТГК) виключно, як домішку і планує її контролювати у складі лікарських засобів (Примітка до Списку №1 Таблиці І). Більше того, за логікою документу таке обмеження 0,1 % щодо ТГК поширюється і на наукові дослідження.

Це абсурд. Адже метою дослідження є створення лікарського засобу, це відбувається через науковий пошук його ефективної форми. Але пропоновані норми від початку не передбачають існування в природі лікарських засобів із вмістом ТГК вище 0,1%


Суперечить здоровому глузду і примітка до Списку №2 Таблиці ІІ, тут допустимий відсоток “домішки” тетрагідроканабінолу встановлюється ... безпосередньо щодо “Тетрагідроканабінолу”. А також щодо препаратів Дронабілон, Набілон та Набіксімолс, раніше включених до Таблиці II. Вміст ТГК і тут обмежується порогом у 0,1%.

Така колізія неабияк ускладнить державну реєстрацію готових лікарських форм іноземного виробництва, зокрема перелічені у тексті проєкту, у яких виробниками заявлено істотно вищий вміст тетрагідроканабінолу.


Втретє "клоноване" речення про поріг 0,1% для домішки ТГК у примітці стосується ізоляту канабідіолу. На перший погляд це раціонально: ізолят КБД цієї весни виведено з-під державного регулювання, але без порогу допустимої домішки будь який ізолят все одно потрапляє під кримінальне переслідування, бо ж містить "особливо небезпечний психотропний засіб" нехай і у слідових кількостях.


Однак тут встановлення порогу саме 0.1% теж викликає питання щодо обгрунтованості. Законодавство країн ЄС встановлює державний контроль за обігом препаратів та харчових продуктів з канабідіолом, починаючи з порогу в 0,2% для домішки ТГК. Сполучені Штати Америки на федеральному рівні класифікують промислові коноплі з рівнем ТГК меншим за 0,3%, як звичайну сільськогосподарську культуру, що до якої не застосовується ніяких засобів контролю.


Які наші пропозиції? У рамках громадського обговорення проєкту постанови уряду запропоновано:


  1. Виключити текст примітки, де йдеться про встановлення порогу в 0,1% тетрагідроканабінолу “для контролю лікарських засобів”. Обмежувати вміст тетрагідроканнабінолу у лікарських засобах на рівні 0,1% є нераціональним. Наукові дослідження доводять, що канабіноїди мають різну ефективність у залежності не лише від клінічного стану, а й від пропорції їх комбінування у лікарських засобах.
  2. Натомість доповнити примітку текстом, який унеможливлює для обігу в наукових цілях встановлення будь-яких обмежень щодо форми зазначених наркотичних речовин чи психотропних засобів. В умовах, коли існує ряд досліджень, що доводять ефективність канабіноїдів при різних клінічних станах та в різних формах, а вивчення ефективності різних форм ще триває, таке обмеження не лише звузить конкурентні можливості українських науковців, а й суперечить самій ідеї наукових досліджень.
  3. Щодо речовини ізоляту канабідіолу відсоток домішки тетрагідроканнабінолу для контролю якості лікарських засобів встановити на рівні “не більше 0,2%” з метою гармонізації українського правового поля із законодавством ЄС. Отримання абсолютно чистого від вмісту інших канабіноїдів концентрату окремого канабіноїда при переробці органічної сировини є вкрай складним і дороговартісним процесом. Тому встановлення невиправдано суворих обмежень для препаратів органічного походження зробить українське правове поле вигідним виключно для імпортерів дорогих лікарських препаратів з вмістом синтетичних канабіноїдів. Це аж ніяк не сприятиме ні розвитку вітчизняної науки, ні доступності таких препаратів для пацієнтів, ні розвитку галузі в Україні в цілому.

Марш Свободи висловлює подяку всім фахівцям, які долучилися до аналізу проєкту постанови Кабінету міністрів та закликає експертне середовище до активної співпраці з державними органами на етапі погоджень документу з іншими відомствами.