Новини

Які зміни щодо канабісу готує уряд? Експертна оцінка

Восени уряд зробить ще одну спробу вирішити питання з медичним канабісом, без ухвалення закону. У липні МОЗ України опублікувало відповідний проект постанови Кабінету міністрів. У рамках його громадського обговорення Маршем Свободи організовано консультації з експертами державної політики щодо наркотиків, вченими, медиками та фармацевтами. Разом з іншими організаціями ми спрямували до міністерства спільну експертну оцінку.


Які ж зміни готуються?


Канабіс, екстракти канабісу, смола канабісу, а також тетрагідроканабінол виключаються із Таблиці І Переліку наркотичних речовин (особливо небезпечні речовини, обіг яких заборонено) і переносяться до Таблиці II (наркотичні засоби і психотропні речовини, обіг яких обмежено).

Нова класифікація розглядатиме похідні канабісу серед контрольованих субстанцій, що мають використання у медицині. А також розблокує юридично наукові дослідження канабіноїдів, як лікарських засобів.

Експерт проекту "Психічне здоров'я для України" Артем Осипян дає оцінку проєкту змін до Переліку наркотичних речовин, психотропних засобів та прекурсорів.


Такі зміни неодноразово ініціювались міністерством охорони здоров'я, але їх ухвалення щоразу блокувалось МВС. Учасники Маршу Свободи системно і послідовно підтримують перекласифікацію канабісу та його похідних у спосіб, який пропонується. Однак окремі положення оприлюдненого проєкту зроблять документ обмежено дієздатним у разі ухвалення у такій редакції.

Що не так з цим проєктом? Диявол, як завжди, у дрібному шрифті приміток. Там пропонується встановити обмеження спектру лікарських засобів на основі канабісу завдяки порогу в 0,1% для тетрагідроканабінолу.

Проєкт розглядає тетрагідроканабінол (ТГК) виключно, як домішку і планує її контролювати у складі лікарських засобів (Примітка до Списку №1 Таблиці І). Більше того, за логікою документу таке обмеження 0,1 % щодо ТГК поширюється і на наукові дослідження.

Це абсурд. Адже метою дослідження є створення лікарського засобу, це відбувається через науковий пошук його ефективної форми. Але пропоновані норми від початку не передбачають існування в природі лікарських засобів із вмістом ТГК вище 0,1%

Суперечить здоровому глузду і примітка до Списку №2 Таблиці ІІ, тут допустимий відсоток “домішки” тетрагідроканабінолу встановлюється ... безпосередньо щодо “Тетрагідроканабінолу”. А також щодо препаратів Дронабілон, Набілон та Набіксімолс, раніше включених до Таблиці II. Вміст ТГК і тут обмежується порогом у 0,1%.

Така колізія неабияк ускладнить державну реєстрацію готових лікарських форм іноземного виробництва, зокрема перелічені у тексті проєкту, у яких виробниками заявлено істотно вищий вміст тетрагідроканабінолу.

Втретє "клоноване" речення про поріг 0,1% для домішки ТГК у примітці стосується ізоляту канабідіолу. На перший погляд це раціонально: ізолят КБД цієї весни виведено з-під державного регулювання, але без порогу допустимої домішки будь який ізолят все одно потрапляє під кримінальне переслідування, бо ж містить "особливо небезпечний психотропний засіб" нехай і у слідових кількостях.

Однак тут встановлення порогу саме 0.1% теж викликає питання щодо обгрунтованості. Законодавство країн ЄС встановлює державний контроль за обігом препаратів та харчових продуктів з канабідіолом, починаючи з порогу в 0,2% для домішки ТГК. Сполучені Штати Америки на федеральному рівні класифікують промислові коноплі з рівнем ТГК меншим за 0,3%, як звичайну сільськогосподарську культуру, що до якої не застосовується ніяких засобів контролю.


Які наші пропозиції? У рамках громадського обговорення проєкту постанови уряду запропоновано:


  1. Виключити текст примітки, де йдеться про встановлення порогу в 0,1% тетрагідроканабінолу “для контролю лікарських засобів”. Обмежувати вміст тетрагідроканнабінолу у лікарських засобах на рівні 0,1% є нераціональним. Наукові дослідження доводять, що канабіноїди мають різну ефективність у залежності не лише від клінічного стану, а й від пропорції їх комбінування у лікарських засобах.
  2. Натомість доповнити примітку текстом, який унеможливлює для обігу в наукових цілях встановлення будь-яких обмежень щодо форми зазначених наркотичних речовин чи психотропних засобів. В умовах, коли існує ряд досліджень, що доводять ефективність канабіноїдів при різних клінічних станах та в різних формах, а вивчення ефективності різних форм ще триває, таке обмеження не лише звузить конкурентні можливості українських науковців, а й суперечить самій ідеї наукових досліджень.
  3. Щодо речовини ізоляту канабідіолу відсоток домішки тетрагідроканнабінолу для контролю якості лікарських засобів встановити на рівні “не більше 0,2%” з метою гармонізації українського правового поля із законодавством ЄС. Отримання абсолютно чистого від вмісту інших канабіноїдів концентрату окремого канабіноїда при переробці органічної сировини є вкрай складним і дороговартісним процесом. Тому встановлення невиправдано суворих обмежень для препаратів органічного походження зробить українське правове поле вигідним виключно для імпортерів дорогих лікарських препаратів з вмістом синтетичних канабіноїдів. Це аж ніяк не сприятиме ні розвитку вітчизняної науки, ні доступності таких препаратів для пацієнтів, ні розвитку галузі в Україні в цілому.

Марш Свободи висловлює подяку всім фахівцям, які долучилися до аналізу проєкту постанови Кабінету міністрів та закликає експертне середовище до активної співпраці з державними органами на етапі погоджень документу з іншими відомствами.